近年來(lái),隨著人們環(huán)保意識(shí)的不斷提升,再生塑料在食品接觸領(lǐng)域的應(yīng)用日益受到關(guān)注。歐盟作為食品安全和環(huán)境保護(hù)方面的領(lǐng)先者,其對(duì)食品接觸再生塑料的法規(guī)也在持續(xù)完善和更新。這些法規(guī)不僅關(guān)系到消費(fèi)者的健康,也對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。
在此背景下,2022年9月20日,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)并發(fā)布了有關(guān)食品接觸再生塑料材料和制品的法規(guī) Regulation (EU) 2022/1616(以下簡(jiǎn)稱《法規(guī)》),并廢除了法規(guī)Regulation (EC) No 282/2008。新法規(guī)已于2022年10月10日生效。
瑞歐科技為您系統(tǒng)性地梳理了再生塑料的法規(guī)框架及合規(guī)要求,助力企業(yè)順利通過(guò)歐盟注冊(cè)。
一、再生塑料法規(guī)框架
再生塑料法規(guī)Regulation (EU) 2022/1616提出了兩個(gè)全新的概念:合適的技術(shù)(Suitable technology)和新技術(shù)(Novel technology)?!斗ㄒ?guī)》規(guī)定進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的食品接觸再生塑料,必須是通過(guò)以上兩種技術(shù)之一生產(chǎn)的。
合適的技術(shù):指的是被列入《法規(guī)》附件 I 的技術(shù),目前僅有閉環(huán)再生技術(shù)和PET物理再生技術(shù)。
新技術(shù):指的是符合《法規(guī)》第四章的暫時(shí)還未被歐盟官方授權(quán)的技術(shù),例如除PET類之外塑料的回收技術(shù)、功能性阻隔層后的再生塑料及化學(xué)再生技術(shù)等。
接下來(lái)為大家介紹這兩類技術(shù)具體的合規(guī)要求。
二、合適的技術(shù)的合規(guī)要求
閉環(huán)回收再生
閉環(huán)回收再生,指經(jīng)由一個(gè)封閉且受控制的閉環(huán)(Closed loop)回收并再生的技術(shù),該再生材料在使用過(guò)程中不會(huì)涉及第三方消費(fèi)者。再生前后的材料的用途及使用條件需要保持一致。
如果企業(yè)的再生技術(shù)屬于合適的技術(shù)(Suitable technology)中的閉環(huán)回收再生技術(shù),那么企業(yè)的再生工藝無(wú)需單獨(dú)獲得歐盟的授權(quán),但需要該再生系統(tǒng)的管理人擬定一項(xiàng)再生計(jì)劃(Recycling scheme),包含再生系統(tǒng)的名稱、成員,并描述該再生系統(tǒng)的運(yùn)作流程。閉環(huán)管理者需要向閉環(huán)再生鏈中所有參與的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供有關(guān)再生方案的文件。
需要注意的是,閉環(huán)再生系統(tǒng)要求嚴(yán)格限制再生制品的用途與回收前一致。
PET物理再生
PET物理再生,指對(duì)消費(fèi)后的 PET 塑料進(jìn)行物理回收及再生的技術(shù),旨在通過(guò)一系列的物理加工過(guò)程,如破碎、清洗、熔融等,將消費(fèi)后的 PET 塑料轉(zhuǎn)化為可再次用于食品接觸應(yīng)用的再生材料,同時(shí)確保該過(guò)程能有效去除塑料中的污染物,滿足食品接觸材料的安全要求。
如果企業(yè)的再生技術(shù)屬于合適的技術(shù)(Suitable technology)中的PET塑料物理再生技術(shù),那么按照《法規(guī)》,PET塑料物理再生技術(shù)下的工藝需要事先向歐盟申請(qǐng)獲得授權(quán)。
企業(yè)提交申請(qǐng)卷宗后,歐洲食品安全局(EFSA)首先會(huì)對(duì)資料進(jìn)行行政審核,如資料完整,歐盟會(huì)使申請(qǐng)生效,如不完整,則會(huì)要求申請(qǐng)人繼續(xù)補(bǔ)充資料。通過(guò)完整性審核后,該申請(qǐng)就正式進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段了。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后,歐盟委員會(huì)會(huì)根據(jù)EFSA的評(píng)估意見(jiàn)做出是否批準(zhǔn)該再生工藝的決定。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),當(dāng)企業(yè)拿到EFSA出具的正面結(jié)論的科學(xué)意見(jiàn)函SOL(Science opinion letter)時(shí),可以認(rèn)為該工藝獲得了歐盟官方的認(rèn)可。
圖1 PET物理再生工藝申請(qǐng)流程
三、新技術(shù)的合規(guī)要求
如果企業(yè)的再生技術(shù)不屬于PET物理回收和閉環(huán)回收的技術(shù),那么該技術(shù)會(huì)被歸類為新技術(shù)(Novel technology)。
企業(yè)首先需要向歐盟申請(qǐng)將新技術(shù)加入到《法規(guī)》附件I中,歐盟官方會(huì)根據(jù)具體情況決定是否需要對(duì)該新技術(shù)下的再生工藝進(jìn)行一一授權(quán)。
將新技術(shù)加入《法規(guī)》附件 I 的具體申請(qǐng)流程如下:
新技術(shù)的研發(fā)者應(yīng)在正式開(kāi)展去污染工藝前6個(gè)月向研發(fā)者所在當(dāng)局有關(guān)監(jiān)管部門以及歐盟委員會(huì)進(jìn)行通告。
在進(jìn)行新技術(shù)申請(qǐng)的過(guò)程中,申請(qǐng)人還需要對(duì)塑料來(lái)料和再生后的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)采樣,用于監(jiān)控來(lái)料及再生料中的平均污染水平。回收商需要至少每6個(gè)月向研發(fā)者提供一次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),研發(fā)者則需要每6個(gè)月在其網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)表一次報(bào)告,報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)至少包含新技術(shù)的描述,再生凈化能力描述,去污染設(shè)備及最終再生產(chǎn)品中所有分子量小于1000道爾頓的低聚物的信息以及它們?cè)趤?lái)料和成品中的質(zhì)量分?jǐn)?shù),來(lái)料中常見(jiàn)的污染物名單以及在來(lái)料和成品中的質(zhì)量分?jǐn)?shù),測(cè)試方法及方法驗(yàn)證手段介紹等內(nèi)容。
在獲得足夠的數(shù)據(jù)和資料后,EFSA會(huì)對(duì)該新技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果申請(qǐng)人已在其網(wǎng)站上連續(xù)公布了至少四份評(píng)估報(bào)告,那么申請(qǐng)人可以要求歐盟開(kāi)展對(duì)該技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
但是,如果歐盟認(rèn)為目前所公布的報(bào)告還不足以用來(lái)評(píng)估該技術(shù)的安全性,或目前還有其他研發(fā)者在申請(qǐng)相同或類似的技術(shù),則歐盟可以將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作推遲最多2年。EFSA開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一年內(nèi)會(huì)發(fā)布有關(guān)該技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見(jiàn),歐盟委員會(huì)將根據(jù)該意見(jiàn)做出是否將新技術(shù)納入《法規(guī)》合適的技術(shù)清單的決定。
隨著歐盟食品接觸再生塑料法規(guī) Regulation (EU) 2022/1616 的實(shí)施,再生塑料的生產(chǎn)工藝可能要通過(guò)“合適的技術(shù)”或“新技術(shù)”授權(quán)。
